ผงกรดอะราคิโดนิกสามารถใช้เป็นส่วนผสมในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารได้หรือไม่?

ผงกรดอาราชิโดนิกครองตำแหน่งที่ผิดปกติในอุตสาหกรรมอาหารเสริม: ได้รับอนุญาตตามกฎระเบียบที่ชัดเจนและเพดานปริมาณยาที่กำหนดไว้อย่างดีในนมผงสำหรับทารก แต่ฐานหลักฐานที่เป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับผู้ใหญ่นั้นแคบกว่ามาก บทความนี้จะแยกแอปพลิเคชันทั้งสองนี้ออกจากกัน

 

ก.การสังเคราะห์โปรตีนของกล้ามเนื้อRCT 4 สัปดาห์ของกรด Arachidonic (ARA) 1.5 กรัม/วันในผู้ชายที่ได้รับการฝึกความต้านทาน พบว่าไม่มีความแตกต่างในการสังเคราะห์โปรตีนของกล้ามเนื้อหลังการออกกำลังกายเทียบกับยาหลอก (P = 0.212) สัญญาณระหว่างกลุ่มเพียงอย่างเดียวคือการเพิ่มขึ้นช้าใน 45S preribosomal RNA ซึ่งเป็นจุดสิ้นสุดรองที่ต้องมีการจำลองแบบ

บี.ความแข็งแกร่งและยั่วยวนการศึกษาแบบ RCT 50 วัน พบว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญระหว่างกลุ่มในเรื่ององค์ประกอบของร่างกาย ความแข็งแรง หรือเครื่องหมายการเจริญเติบโตมากเกินไป

ค.การอักเสบของฐานการศึกษาแบบ RCT เป็นเวลา 4 สัปดาห์ พบว่าไม่มีการเพิ่มขึ้นของเครื่องหมายการอักเสบที่บริเวณฐานหรือในกล้ามเนื้อ

ดี.ไม่มีข้อมูลความปลอดภัยในระยะยาวสำหรับการเสริม ARA รายวันเกินกว่า 7 สัปดาห์สำหรับอาหารเสริมสำหรับผู้ใหญ่ ARA ไม่ใช่ส่วนผสมด้านประสิทธิภาพที่ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐาน RCT ที่แข็งแกร่ง

 

นมผงสำหรับทารกไม่ใช่อาหารเสริม ในประเทศจีน มันถูกจัดอยู่ภายใต้ "อาหารพิเศษ"; ในสหรัฐอเมริกา FDA ถือว่ามันเป็น "อาหารวิกฤติ" ความแตกต่างด้านกฎระเบียบนี้มีความสำคัญเนื่องจากหลักฐาน ARA ในนมผสมสำหรับทารกเป็นแบบเฉพาะประชากรและควบคุมขนาดยา

ก. จุดอ้างอิงระหว่างประเทศ (กรอบหลัก)

ก. Codex Alimentarius (CXS 72-1981, เชิงอรรถ 19 ถึง §3.1.3): หากเติม DHA ลงในนมผงสำหรับทารก ควรทำให้ปริมาณ ARA มีความเข้มข้นเท่ากับ DHA

ข. กฎระเบียบของสหภาพยุโรป 2016/127 (ภาคผนวก II): ARA เป็นทางเลือก; หากเติมเข้าไปต้องไม่เกิน 1% ของปริมาณไขมันทั้งหมด

ค. ปริมาณที่เพียงพอของ EFSA (2013): 140 มก./วัน สำหรับทารก 0-6 เดือน

ง. ประกาศของ FDA GRAS ของสหรัฐอเมริกา: น้ำมัน Mortierella alpina ที่อุดมด้วย ARA ได้รับการอธิบายไว้ที่ 0.75% ของกรดไขมันทั้งหมดสำหรับทารกที่ครบกำหนดคลอด โดยมีระดับก่อนกำหนดที่ 0.40% (GRN 1259) หรือ 0.50% (GRN 001186) ขึ้นอยู่กับผู้แจ้ง อัตราส่วน ARA:DHA มีตั้งแต่ 1:1 ถึง 2:1

B. หมายเหตุเฉพาะของจีน (สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ตลาดจีน)

ก. GB 10765/10766/10767-2021: ARA เป็นส่วนประกอบเสริมที่มีปริมาณสูงสุด 80 มก./100 กิโลแคลอรีในสูตรสำหรับทารก ทารกโต และเด็กเล็ก

ข. GB 14880-2012: อนุญาตให้ใช้น้ำมัน ARA ในซีเรียลสำหรับทารกที่ ≤2,300 มก./กก. และในนมผงดัดแปลงสำหรับเด็กที่ ≤1% ของกรดไขมันทั้งหมด

 

 เหตุใดทารกจึงต้องการ ARA และเหตุใดผู้ใหญ่จึงแตกต่าง

ARA เป็นไขมันที่มีโครงสร้างหลักในเยื่อหุ้มสมองและจอประสาทตา ซึ่งสะสมอย่างรวดเร็วในช่วง 18 เดือนแรก ทารกที่เลี้ยงด้วยนมผสมที่ไม่มี ARA อาจมีระดับ ARA ของเม็ดเลือดแดงต่ำกว่าทารกที่กินนมแม่ นี่ไม่ใช่ข้อพิสูจน์ว่าผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงต้องการ ARA เสริม ซึ่งสามารถสังเคราะห์ได้จากภายนอก การใช้ข้อมูลทารกเพื่อบ่งบอกถึงสิทธิประโยชน์ของผู้ใหญ่ถือเป็นข้อผิดพลาดด้านหมวดหมู่

 

คำถามที่ 1: ต้องเติม ARA ร่วมกับ DHA หรือไม่

ตอบ: Codex Alimentarius และกรอบการทำงานระดับประเทศส่วนใหญ่ (รวมถึงมาตรฐาน GB ของจีน) ระบุว่าเมื่อมีการเติม DHA แล้ว ARA ควรจะเท่ากับ DHA เป็นอย่างน้อย ประกาศของ FDA GRAS ระบุอัตราส่วน ARA:DHA ระหว่าง 2:1 ถึง 1:1 ในทำนองเดียวกัน ผู้กำหนดสูตรไม่ควรปฏิบัติต่อ ARA อย่างเป็นอิสระจากอัตราส่วน DHA

คำถามที่ 2: ผู้บริโภคจะตัดสินได้อย่างไรว่าแหล่งข้อมูล ARA เชื่อถือได้หรือไม่

ตอบ: มองหาแบรนด์ที่เปิดเผยการตรวจสอบย้อนกลับของซัพพลายเออร์ และจัดทำรายงานการทดสอบระดับแบทช์ผ่านแหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการ ซื้อผ่านแหล่งที่มาที่ได้รับอนุญาตและเชื่อถือได้ และตรวจสอบประกาศด้านความปลอดภัยของอาหารที่เป็นไปตามกฎระเบียบ ในนมผสมสำหรับทารก ความสามารถในการควบคุมทางจุลชีววิทยาของซัพพลายเออร์มีความสำคัญมากกว่าคำกล่าวอ้างด้านการทำงานใดๆ เนื่องจากหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์รองรับประชากรกลุ่มเปราะบางโดยไม่มีส่วนต่างสำหรับการปนเปื้อน

คำถามที่ 3: ผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพแข็งแรงต้องการอาหารเสริม ARA หรือไม่

ตอบ: โดยทั่วไปแล้วไม่มี การบริโภคอาหารจากเนื้อสัตว์และไข่ บวกกับการสังเคราะห์จากกรดไลโนเลอิกจากภายนอก เป็นไปตามข้อกำหนดในผู้ใหญ่ที่มีสุขภาพดี บุคคลที่รับประทานอาหารที่มีข้อจำกัดหรือมีภาวะทางคลินิกเฉพาะควรปรึกษาแพทย์หรือนักโภชนาการก่อนรับประทานอาหารเสริม ซึ่งสอดคล้องกับข้อสรุปของบทความที่ว่าอาหารเสริม ARA สำหรับผู้ใหญ่ขาดหลักฐานด้านประสิทธิภาพที่ชัดเจน และอยู่ในตำแหน่งที่ดีที่สุดในฐานะแหล่งกรดไขมันสำหรับอาหารที่มีข้อจำกัด ไม่ใช่การเพิ่มประสิทธิภาพ

คำถามที่ 4: ผู้ผสมสูตรควรให้ความสำคัญกับสิ่งใดเมื่อใช้ผง ARA ในนมผงสำหรับทารก

ตอบ: การควบคุมจุลินทรีย์ต้องมาก่อนคำกล่าวอ้างด้านการทำงานใดๆ บันทึกการประเมินของ FDA GRAS สำหรับน้ำมัน Mortierella alpina ที่อุดมด้วย ARA ได้บันทึกข้อกังวลทางจุลชีววิทยา (รวมถึงโครโนแบคเตอร์) ในบางชุด ซึ่งอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ด้านกฎระเบียบของประกาศ ผู้กำหนดสูตรควรกำหนดให้ซัพพลายเออร์จัดเตรียมใบรับรองการวิเคราะห์เพื่อยืนยันว่าไม่มีโครโนแบคเตอร์ ซัลโมเนลลา และลิสทีเรีย

คำถามที่ 5: ARA ในนมผงสำหรับทารกเหมือนกับ ARA ในอาหารเสริมสำหรับผู้ใหญ่หรือไม่

ตอบ: ไม่ สิ่งเหล่านี้อยู่ภายใต้หมวดหมู่กฎระเบียบที่แตกต่างกัน เพดานปริมาณรังสีที่แตกต่างกัน และมาตรฐานหลักฐานที่แตกต่างกัน ARA นมผงสำหรับทารกได้รับการสนับสนุนจากการวิจัยด้านโภชนาการเพื่อพัฒนาการและขีดจำกัดการอนุญาตเฉพาะ ARA อาหารเสริมสำหรับผู้ใหญ่ขึ้นอยู่กับ RCT ระยะสั้นโดยมีจุดสิ้นสุดหลักเป็นโมฆะเป็นส่วนใหญ่

 

ก.สำหรับนมผงสำหรับทารก:ARA เป็นตัวเสริมความแข็งแกร่งที่มีแนวทางการกำกับดูแลที่ชัดเจน ใช้ผง ARA จากซัพพลายเออร์ที่มีสถานะ GRAS หรือ Novel Food ที่ได้รับการยืนยันแล้ว สำหรับผลิตภัณฑ์ที่กำหนดเป้าหมายไปยังตลาดหลายแห่ง ให้ยืนยันการปฏิบัติตามกรอบการทำงานที่เกี่ยวข้อง-Codex/EU/FDA สำหรับตลาดต่างประเทศ และ GB 10765/10766/10767-2021 (80 มก./100 กิโลแคลอรี, ARA≥DHA เมื่อเติม DHA) สำหรับจีน

บี.สำหรับอาหารเสริมสำหรับผู้ใหญ่:ARA ไม่ใช่ส่วนผสมด้านประสิทธิภาพ หากรวมไว้ ให้จัดตำแหน่งให้แคบลงเป็นแหล่งกรดไขมันสำหรับอาหารที่มีข้อจำกัด ไม่ใช่สารเสริมสร้างกล้ามเนื้อ

ค.สำหรับการตลาด:เรื่องราว ARA ที่แข็งแกร่งที่สุดคือโภชนาการสำหรับทารกที่ได้รับการสนับสนุนจากเพดานด้านกฎระเบียบและการวิจัยเชิงพัฒนาการ เรื่องราวของอาหารเสริมสำหรับผู้ใหญ่นั้นอ่อนแอกว่ามาก

 

น้ำมันกรดอาราชิโดนิก(ร่างกาย 40%-45%)

น้ำมันหมัก Mortierella alpina สำหรับการใช้งานที่เป็นของเหลวและอิมัลชัน รวมถึงนมผงสำหรับทารกและผลิตภัณฑ์นมเพื่อสุขภาพ

ผงฟอสฟาติดิลซีรีน 20%(จากถั่วเหลือง)

ฟอสโฟไลปิดที่ได้จากถั่วเหลืองที่ไม่ใช่จีเอ็มโอได้มาตรฐานเป็นฟอสฟาติดิลซีรีน 20% โดยมีสถานะ FDA GRAS สำหรับใช้ในอาหารเสริมและอาหารเสริม ส่วนผสมที่พบได้ทั่วไปในสูตรด้านสุขภาพทางปัญญาและโภชนาการสมอง ซึ่ง ARA ก็ได้รับการพิจารณาเช่นกัน

กรดอะราคิโดนิกไม่ใช่ส่วนผสมเดียวที่มีเรื่องราวเดียว แต่เป็นการใช้งานสองแบบที่มีมาตรฐานหลักฐานสองแบบที่แตกต่างกัน ในนมผงสำหรับทารก ARA มีบทบาทที่ถูกต้องตามกฎหมายและได้รับการสนับสนุนจากกฎระเบียบ โดยมีเพดานที่กำหนดไว้และเหตุผลในการพัฒนาทั่วทั้งกรอบการทำงานของ Codex, สหภาพยุโรป, สหรัฐอเมริกา และจีน ในผลิตภัณฑ์เสริมอาหารสำหรับผู้ใหญ่ หลักฐานยังคงแคบและไม่สนับสนุนการกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพ เส้นทางที่รับผิดชอบคือการกำหนดและทำการตลาดแอปพลิเคชันแต่ละรายการตามข้อดีของตัวเอง และเลือกแหล่งที่มาของ ARA ซึ่งเอกสารประกอบสามารถทนต่อการตรวจสอบด้านกฎระเบียบในทั้งสองประเภทได้

 

กำลังมองหาแหล่งที่มาของ ARA ที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดอยู่ใช่ไหม เราจัดหาผงและน้ำมัน ARA ที่มีความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับได้อย่างสมบูรณ์ การทดสอบทางจุลชีววิทยาในระดับแบทช์ และเอกสารที่สอดคล้องกับข้อกำหนดของ GRAS และ Novel Food ไม่ว่าคุณกำลังพัฒนานมผงสำหรับทารกหรือประเมิน ARA สำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์อาหารเสริม ทีมของเราสามารถช่วยสนับสนุนการกำหนดสูตรและคำถามด้านกฎระเบียบของคุณได้ ติดต่อเราได้ที่info@inhealthnature.comเพื่อหารือเกี่ยวกับโครงการของคุณ

อ้างอิง

[1] มิทเชลล์ ซีเจ และคณะ เจ แอพเพิล ฟิสิออล. 2018;124(4):1080-1091.

[2] นพ.โรเบิร์ตส์ และคณะ เจ อินท์ ซ็อค สปอร์ต นูทร 2550;4:21.

[3] มาร์กเวิร์ธ เจเอฟ และคณะ พรอสตาแกลนดินส์ ลูคอต กรดไขมันจำเป็น ว. 2018;128:74–8

[4] แผง EFSA NDA ความคิดเห็นทางวิทยาศาสตร์เกี่ยวกับความต้องการสารอาหารและการบริโภคอาหารของทารกและเด็กเล็กในสหภาพยุโรป วารสารเอฟเอสเอ. 2013;11(10):3408. (ตารางที่ 7: AI ARA 140 มก./วัน, 0–6 เดือน)

[5] Codex Alimentarius CXS 72-1981, §3.1.3 เชิงอรรถ 19

[6] กฎระเบียบที่ได้รับมอบหมายจากคณะกรรมาธิการ (EU) 2016/127, ภาคผนวก II

[7] ประกาศของ FDA GRAS GRN 1259 (ATK Biotech) - น้ำมัน M. alpina ที่อุดมด้วย ARA, ระยะ 0.75%, ก่อนกำหนด 0.40%, ARA:DHA 1:1–2:1

[8] ประกาศของ FDA GRAS GRN 001186 (วิศวกรรมชีวภาพ Runke) - น้ำมัน M. alpina ที่อุดมด้วย ARA, ระยะ 0.75%, การคลอดก่อนกำหนด/น้ำหนักแรกเกิดต่ำ 0.50%, ARA:DHA 2:1–1:1 FDA สรุปประกาศดังกล่าวไม่ได้ให้พื้นฐานที่เพียงพอสำหรับสถานะ GRAS เนื่องจากมีชุดโครโนแบคเตอร์ที่เป็นบวก

[9] กิกะไบต์ 10765-2021; กิกะไบต์ 10766-2021; GB 10767-2021 (ARA สูงสุด 80 มก./100 กิโลแคลอรี) (มาตรฐานภาษาจีน)

[10] GB 14880-2012 (ธัญพืชสำหรับทารก ≤2,300 มก./กก. นมผงดัดแปลง กรดไขมันทั้งหมด ≤1%) (มาตรฐานภาษาจีน)