วิธีทดสอบทั่วไปสำหรับการควบคุมคุณภาพผง NAD มีอะไรบ้าง

หลังจากใช้เวลาหลายปีในการหยั่งรากลึกในอุตสาหกรรมสารสกัดสมุนไพร ฉันได้เรียนรู้ว่าวิธีการวิเคราะห์ที่เชื่อถือได้แยกแยะส่วนผสมระดับพรีเมียมออกจากส่วนผสมที่ไม่น่าเชื่อถือ บทเรียนนี้มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับแป้ง NADซึ่งเป็นโมเลกุลที่ละเอียดอ่อนซึ่งความบริสุทธิ์จะกำหนดความเสถียรและกิจกรรมทางชีวภาพโดยตรง หากไม่มีการควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวด แม้แต่การสังเคราะห์ที่ซับซ้อนที่สุดก็ยังให้ผลลัพธ์ที่ไม่สอดคล้องกัน ในภาพรวมนี้ ผมจะเน้นเทคนิคการตรวจจับที่สำคัญสำหรับผงปริมาณ NAD รวมถึง HPLC สำหรับการตรวจสอบปริมาณ, Karl Fischer สำหรับการควบคุมความชื้น, ICP-MS สำหรับการคัดกรองโลหะหนัก และการนับจำนวนแผ่นสำหรับขีดจำกัดของจุลินทรีย์

 

การทดสอบการควบคุมคุณภาพ (QC) ถือเป็นสิ่งสำคัญสำหรับผงปริมาณมากของ NAD เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามมาตรฐานที่กำหนดด้านความปลอดภัย ประสิทธิภาพ และการยอมรับของตลาด สี่ประเด็นต่อไปนี้เน้นถึงความสำคัญอย่างยิ่งยวด

 ความปลอดภัย

วัตถุประสงค์หลักของการทดสอบ QC คือการปกป้อง-ผู้ใช้ปลายทางจากความเสี่ยงด้านสุขภาพที่อาจเกิดขึ้น

ก. สารปนเปื้อนจากจุลินทรีย์: การทดสอบจำนวนจานทั้งหมดและเชื้อ E. coli ช่วยให้มั่นใจได้ว่าผลิตภัณฑ์ปราศจากเชื้อโรคที่เป็นอันตรายที่อาจทำให้เกิดการติดเชื้อ

ข. โลหะหนัก: การวิเคราะห์หาตะกั่ว สารหนู ปรอท และแคดเมียม ป้องกันการสะสมสารพิษในร่างกาย ซึ่งอาจนำไปสู่ความเสียหายทางระบบประสาท ไตวาย หรือภาวะเรื้อรังอื่นๆ

ค. ประมวลผล-สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้อง: การทดสอบตัวทำละลายตกค้างหรือตัวเร่งปฏิกิริยาที่ตกค้างทำให้มั่นใจได้ว่าไม่มีผลพลอยได้ที่เป็นอันตรายจากกระบวนการสังเคราะห์หรือการทำให้บริสุทธิ์เหลืออยู่ในผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย

 การปฏิบัติตาม

การทดสอบ QC จะให้หลักฐานที่เป็นเอกสารที่จำเป็นสำหรับการเข้าสู่ตลาดที่ถูกกฎหมาย โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการส่งออกไปยังตลาดที่มีการควบคุม

ก. สหรัฐอเมริกา: ต้องปฏิบัติตาม cGMP (21 CFR ส่วนที่ 111) และบ่อยครั้งจะมีการแจ้งเตือน NDI สำหรับส่วนผสมอาหารใหม่ ข้อมูลการควบคุมคุณภาพเป็นสิ่งจำเป็นสำหรับการตรวจสอบของ FDA

ข. แคนาดา: ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) เป็นส่วนสำคัญของแพ็คเกจการสมัคร NPN (Natural Product Number) ที่ Health Canada กำหนด

ค. สหภาพยุโรป: ข้อจำกัดที่เข้มงวดสำหรับโลหะหนักต้องการผลการทดสอบที่ได้รับการตรวจสอบเพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานด้านกฎระเบียบ

ง. เอเชีย (ญี่ปุ่น เกาหลี มาเลเซีย): การลงทะเบียนหรือการยื่นเอกสารกับหน่วยงาน เช่น MFDS (เกาหลี) หรือ NPRA (มาเลเซีย) จำเป็นต้องมีรายงานการควบคุมคุณภาพที่ครอบคลุม รวมถึงข้อมูลความเสถียรและข้อมูลการปนเปื้อน

หากไม่มีไฟล์ QC ที่สมบูรณ์ (COA, SDS, TDS, -รายงานการทดสอบของบุคคลที่สาม) ผลิตภัณฑ์จะไม่สามารถขาย นำเข้า หรือลงรายการบนแพลตฟอร์มหลักๆ (เช่น Amazon) ได้อย่างถูกกฎหมาย

 ความมั่นคง

การทดสอบ QC สนับสนุนความสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์โดยตรงเมื่อเวลาผ่านไป ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความพึงพอใจของลูกค้าและเศรษฐศาสตร์ธุรกิจ

ก. ปริมาณความชื้น: NAD มีความไวสูงต่อการไฮโดรไลซิส ปริมาณความชื้นต่ำ (โดยทั่วไปน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0% โดยวิธี Karl Fischer) ป้องกันการเสื่อมสภาพ คงประสิทธิภาพ และหลีกเลี่ยงการจับตัวเป็นก้อน (สูญเสียความสามารถในการไหล)

ข. ความบริสุทธิ์เมื่อเวลาผ่านไป: การศึกษาความเสถียรโดยใช้ HPLC ติดตามการลดลงของปริมาณ NAD ภายใต้สภาวะต่างๆ (อุณหภูมิ ความชื้น และแสง) ข้อมูลนี้กำหนดอายุการเก็บรักษาที่ถูกต้อง (เช่น 24 เดือน)

ค. คุณสมบัติทางกายภาพ: ความหนาแน่นรวมและการกระจายขนาดอนุภาค เมื่อได้รับการตรวจสอบ ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการจัดการที่สม่ำเสมอในสูตรขั้นปลาย (เช่น การอัดเม็ด การบรรจุแคปซูล) ตลอดอายุการเก็บรักษาของผลิตภัณฑ์

การควบคุมคุณภาพที่เหมาะสมช่วยให้มั่นใจได้ว่าลูกค้าจะได้รับผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพตามที่คาดหวังตั้งแต่วันแรกจนกระทั่งสิ้นสุดอายุการเก็บรักษาที่ติดฉลากไว้

 การตรวจสอบกระบวนการ

การทดสอบ QC ทำหน้าที่เป็นกลไกตอบรับเพื่อยืนยันว่ากระบวนการผลิตอยู่ภายใต้การควบคุมและสร้างคุณภาพตามที่ต้องการอย่างสม่ำเสมอ

ก. ปริมาณเถ้าตกค้าง: เถ้าต่ำ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.2%) ยืนยันว่าขั้นตอนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลายน้ำ (เช่น โครมาโทกราฟี การแลกเปลี่ยนไอออน-) กำลังกำจัดเกลืออนินทรีย์ ฟอสเฟต และไอออนของโลหะออกอย่างมีประสิทธิภาพ

ข. โปรไฟล์ผลพลอยได้: HPLC และ LC-MS สามารถตรวจจับผลพลอยได้ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการ- (เช่น NR ที่ไม่ทำปฏิกิริยา, NMN ระดับกลาง หรือผลิตภัณฑ์การย่อยสลาย ATP เช่น ADP/AMP) การไม่มีหรือการควบคุมอย่างเข้มงวดของพีคเหล่านี้จะเป็นการตรวจสอบประสิทธิภาพของการสังเคราะห์ตัวเร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์-

ค. ชุด-ถึง-ความสม่ำเสมอของชุด: การทดสอบโปรไฟล์ข้อมูลระบุตัวตน ความบริสุทธิ์ และสิ่งเจือปนเป็นประจำในหลายชุดแสดงให้เห็นว่ากระบวนการนี้สามารถทำซ้ำได้และมีประสิทธิภาพ ซึ่งเป็นข้อกำหนดสำคัญสำหรับการรับรอง (ISO22000, FSSC 22000 และอื่นๆ)

 

 

 วัตถุดิบสังเคราะห์: NR และ ATP

ก. วิธีการ: HPLC

B. วัตถุประสงค์: เพื่อตรวจสอบเอกลักษณ์และความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบก่อนการผลิต เพื่อให้มั่นใจว่าเป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนด และปราศจากผลิตภัณฑ์ย่อยสลายหรือสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้อง (สำหรับ NR) เพื่อยืนยันความเข้มข้นและความบริสุทธิ์ของ ATP ในฐานะผู้บริจาคฟอสเฟต เพื่อให้มั่นใจถึงประสิทธิภาพการแปลงของเอนไซม์ที่สม่ำเสมอในการสังเคราะห์ NAD (สำหรับ ATP)

 เนื้อหา NAD

ก. วิธีการ: HPLC

B. วัตถุประสงค์: เพื่อหาปริมาณการวิเคราะห์ปริมาณ NAD ในผงสุดท้าย (เช่น มากกว่าหรือเท่ากับ 98% หรือมากกว่าหรือเท่ากับ 99%) ให้ตรวจสอบความบริสุทธิ์ของผลิตภัณฑ์ ตรวจจับการย่อยสลายหรือกระบวนการ-ผลพลอยได้ที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ (เช่น NR ที่ไม่ทำปฏิกิริยา, NMN ระดับกลาง หรือ ATP-สิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องกับ ADP/AMP) และตรวจสอบให้แน่ใจว่าแบทช์-ถึง-มีความสอดคล้องกันเป็นแบทช์

 การตรวจจับทางจุลชีววิทยา

A. จำนวนอาณานิคมทั้งหมด

ก. วิธีการ: วิธีการนับจาน

ข. วัตถุประสงค์: เพื่อประเมินสถานะด้านสุขอนามัยโดยรวมของผลิตภัณฑ์ ตรวจสอบประสิทธิผลของการควบคุมสภาพแวดล้อมการผลิต และตรวจสอบให้แน่ใจว่าจำนวนนับอยู่ภายในขีดจำกัดที่ยอมรับได้ (เช่น น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1000 CFU/กรัม)

พ.ศ

ก. วิธีการ: วิธีการหมักแบบหลายหลอด

ข. วัตถุประสงค์: เพื่อตรวจจับการปนเปื้อนในอุจจาระโดยเฉพาะ โดยทำหน้าที่เป็นตัวบ่งชี้การมีอยู่ของแบคทีเรียในลำไส้ที่ทำให้เกิดโรคอื่นๆ ข้อกำหนดคือ "ตรวจไม่พบต่อกรัม"

 โลหะหนัก

ก. วิธีการ: ICP-MS

B. วัตถุประสงค์: เพื่อหาปริมาณปริมาณโลหะหนักที่เป็นพิษ เช่น ตะกั่ว (Pb) สารหนู (As) ปรอท (Hg) และแคดเมียม (Cd) ที่มีความไวสูง (ระดับ ppb) ไปพร้อมๆ กัน ช่วยให้มั่นใจในความปลอดภัยของผู้ใช้จากความเป็นพิษเรื้อรัง (ความเสียหายทางระบบประสาท ไตวาย และความเสี่ยงในการก่อมะเร็ง) และเป็นไปตามขีดจำกัดด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดส่งออก (เช่น สหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป แคนาดา ญี่ปุ่น เกาหลี มาเลเซีย)

 ความชื้น

A. วิธีการ: วิธี Karl Fischer

B. วัตถุประสงค์: เพื่อตรวจสอบปริมาณน้ำในผงปริมาณมาก NAD อย่างถูกต้อง เนื่องจาก NAD มีความไวสูงต่อการไฮโดรไลซิส การควบคุมความชื้น (โดยทั่วไปน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0%) จึงป้องกันการย่อยสลาย รักษาความเสถียรทางเคมีและศักยภาพตลอดอายุการเก็บรักษา หลีกเลี่ยงการจับตัวเป็นก้อน (สูญเสียความสามารถในการไหลของผง) และยับยั้งการเจริญเติบโตของจุลินทรีย์

 เถ้า

A. วิธีการ: สูง-วิธีการจุดระเบิดที่อุณหภูมิสูง (โดยทั่วไปคือ 600 องศา ± 25 องศาจนกระทั่งน้ำหนักคงที่)

B. วัตถุประสงค์: เพื่อวัดปริมาณสารอนินทรีย์ตกค้าง (เกลือที่ไม่ระเหยและไอออนของโลหะ-) ในผลิตภัณฑ์ ปริมาณเถ้าต่ำ (โดยทั่วไปน้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%) ตรวจสอบประสิทธิภาพของกระบวนการทำให้บริสุทธิ์ขั้นปลาย (เช่น โครมาโทกราฟี การแลกเปลี่ยนไอออน-) ในการกำจัดสิ่งเจือปนอนินทรีย์ เช่น ฟอสเฟต เกลือบัฟเฟอร์ และไอออนของโลหะจากผงปริมาณ NAD สุดท้าย

 สรุปประเด็นสำคัญ

ก. วัตถุดิบ (NR/ATP): HPLC ช่วยให้มั่นใจถึงเอกลักษณ์ ความบริสุทธิ์ และการเปลี่ยนแปลงของเอนไซม์ที่สม่ำเสมอ

ข. เนื้อหา NAD: HPLC วัดปริมาณศักยภาพและตรวจจับผลพลอยได้

ค. จำนวนโคโลนีทั้งหมด: วิธีการนับจำนวนจานจะประเมินสุขอนามัยโดยรวม (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 1,000 CFU/g)

ง. E. coli: วิธีการหมักแบบหลายหลอดตรวจพบการปนเปื้อนของอุจจาระ (ต้องเป็นลบ)

จ. โลหะหนัก: ICP-MS รับประกันความปลอดภัยจาก Pb, As, Hg, Cd ในระดับ ppb

ฉ. ความชื้น: วิธี Karl Fischer ป้องกันการไฮโดรไลซิส ทำให้มั่นใจได้ถึงความเสถียร (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 5.0%)

ก. เถ้า: การจุดไฟที่อุณหภูมิสูง-ช่วยตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้บริสุทธิ์ (น้อยกว่าหรือเท่ากับ 0.5%)

 

 การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ตามประเทศ

ประเทศ	การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์	หน่วยงานกำกับดูแลที่สำคัญ
สหรัฐอเมริกา	อาหารเสริม	อย. (ภายใต้ DSHEA)
แคนาดา	ผลิตภัณฑ์สุขภาพจากธรรมชาติ (NHP)	สุขภาพแคนาดา (NHPR)
สหภาพยุโรป	อาหารเสริม/อาหารนวนิยาย	EFSA + ประเทศสมาชิก
เกาหลีใต้	อาหารเพื่อสุขภาพ	เอ็มดีเอส
ญี่ปุ่น	อาหารเพื่อสุขภาพ / อาหารที่มีการกล่าวอ้างฟังก์ชัน	หน่วยงานกิจการผู้บริโภค

 กฎระเบียบเฉพาะสำหรับแต่ละประเทศ

1. สหรัฐอเมริกา

ก. ลักษณะการกำกับดูแล:

ก. ไม่ต้องมีการอนุมัติล่วงหน้า-จากตลาดสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร

ข. หลัง-กฎระเบียบทางการตลาดโดย FDA

ค. ผู้ผลิตมีความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ต่อความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการติดฉลาก

ง. การปฏิบัติตาม cGMP บังคับภายใต้ 21 CFR ส่วนที่ 111

B. ข้อกำหนดในการทดสอบ:

รายการทดสอบ	บังคับ	ข้อกำหนดที่สำคัญ
เนื้อหา NAD	ใช่	ต้องตรงกับการอ้างสิทธิ์ฉลาก วิธีการทดสอบควรเป็นไปตาม USP หรือเป็นวิธีการที่ได้รับการตรวจสอบภายใน-
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	ใช่	USP<61>/<62>มาตรฐาน; ไม่มีเชื้อโรค (E. coli, Salmonella, S. aureus)
โลหะหนัก	ใช่	USP<232>/<223>; ตะกั่ว สารหนู แคดเมียม ปรอท ขีดจำกัด; California Prop 65 เข้มงวดยิ่งขึ้น
ความชื้น	ที่แนะนำ	USP<921>; ช่วยให้มั่นใจในเสถียรภาพและป้องกันการย่อยสลาย
เถ้า	ที่แนะนำ	USP<281>; ตรวจสอบประสิทธิภาพการทำให้บริสุทธิ์

ค. ข้อควรระวังพิเศษ:

ก. จำเป็นต้องมีการแจ้งเตือน NDI หาก NAD ไม่ได้วางตลาดในสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 15 ตุลาคม 1994 (ส่ง 75 วันก่อนวางตลาด)

ข. คาดว่าจะได้รับการรับรอง cGMP; การรับรอง GMP ของ NSF/ANSI 455 สร้างความน่าเชื่อถือ

ค. การอ้างสิทธิ์ในฉลาก: อนุญาตเฉพาะการอ้างสิทธิ์ในโครงสร้าง/ฟังก์ชันเท่านั้น (เช่น "สนับสนุนพลังงานเซลล์"); การเรียกร้องโรคเป็นสิ่งต้องห้ามโดยเด็ดขาด; จำเป็นต้องมีข้อจำกัดความรับผิดชอบ

ง. ข้อเสนอที่ 65 ของแคลิฟอร์เนีย: หากขายให้กับแคลิฟอร์เนีย จะมีการบังคับใช้ข้อจำกัดด้านโลหะหนักที่เข้มงวดมากขึ้น (เช่น ตะกั่ว<0.5 μg/day)

จ. การทดสอบโดยบุคคลที่สาม-: ขอแนะนำเป็นอย่างยิ่ง FDA คาดหวังให้มีการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปเพื่อระบุตัวตน ความแข็งแกร่ง และความบริสุทธิ์

2. แคนาดา

ก. ลักษณะการกำกับดูแล:

ก. ต้องได้รับการอนุมัติล่วงหน้า-สำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพทางธรรมชาติ (NHP) ทั้งหมด

ข. ต้องได้รับหมายเลขผลิตภัณฑ์ธรรมชาติ (NPN) 8 หลักก่อนจำหน่าย

ค. ต้องมีใบอนุญาตไซต์สำหรับการผลิต

B. ข้อกำหนดในการทดสอบ:

รายการทดสอบ	บังคับ	ข้อกำหนดที่สำคัญ
เนื้อหา NAD	ใช่	ต้องเป็นไปตามการอ้างสิทธิ์ฉลาก HPLC หรือวิธีการตรวจสอบตามเภสัชตำรับ (USP, BP, Ph. Eur.)
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	ใช่	ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพของ NHP เชื้อโรคตรวจไม่พบ
โลหะหนัก	ใช่	ต้องเป็นไปตามขีดจำกัดของ NHP (ตะกั่ว สารหนู ปรอท แคดเมียม)
ความชื้น	ขึ้นอยู่กับกรณีและปัญหา-	จำเป็นหากต้องการความคงตัวหรือรูปแบบขนาดยา
เถ้า	ขึ้นอยู่กับกรณีและปัญหา-	จำเป็นสำหรับส่วนผสมบางประเภท

ค. ข้อควรระวังพิเศษ:

ก. ข้อกำหนดผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (FPS) บังคับสำหรับการยื่นขอใบอนุญาตผลิตภัณฑ์

ข. หมายเลข NPN จะต้องปรากฏบนฉลากผลิตภัณฑ์ทั้งหมด

ค. วิธีการทดสอบ: ควรใช้วิธีการทางเภสัชกรรม (USP, BP, Ph. Eur.) วิธีการภายใน-ต้องอาศัยเหตุผลทางวิทยาศาสตร์

ง. การเรียกร้องด้านสุขภาพ: ต้องได้รับการอนุมัติจาก Health Canada; ไม่สามารถกล่าวอ้างการรักษาโดยไม่ได้รับอนุญาตได้

จ. ข้อมูลความเสถียร: จำเป็นเพื่อแสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์รักษาข้อกำหนดเฉพาะตลอดอายุการเก็บรักษา

3. สหภาพยุโรป

ก. ลักษณะการกำกับดูแล:

ก. มีการควบคุมอย่างเข้มงวด อาจต้องได้รับอนุญาตจาก Novel Food สำหรับ NAD

ข. การเรียกร้องด้านสุขภาพต้องได้รับอนุมัติล่วงหน้า-จาก EFSA

ค. ประเทศสมาชิกอาจมีข้อกำหนดเพิ่มเติม

B. ข้อกำหนดในการทดสอบ:

รายการทดสอบ	บังคับ	ข้อกำหนดที่สำคัญ
เนื้อหา NAD	ใช่	ต้องตรงกับการอ้างสิทธิ์ฉลาก ต้องใช้วิธีวิเคราะห์ที่ผ่านการตรวจสอบแล้ว
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	ใช่	ต้องปฏิบัติตาม (EC) หมายเลข 2073/2005
โลหะหนัก	ใช่	(EC) ไม่มีข้อจำกัด 1881/2006; แคดเมียม ตะกั่ว และปรอทที่เข้มงวด
ความชื้น	ที่แนะนำ	พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพเพื่อความมั่นคง
เถ้า	ที่แนะนำ	การควบคุมคุณภาพเพื่อการตรวจสอบความบริสุทธิ์

ค. ข้อควรระวังพิเศษ:

ก. ความเสี่ยงด้านอาหารแบบใหม่: NAD อาจถือเป็นอาหารใหม่ที่ต้องได้รับอนุญาตภายใต้ (EU) 2015/2283 หากไม่มีการบริโภคอย่างมีนัยสำคัญก่อนวันที่ 15 พฤษภาคม 1997 นี่เป็นกระบวนการที่ใช้เวลานานและมีค่าใช้จ่ายสูง (1-2 ปี)

ข. การเรียกร้องด้านสุขภาพ "Zero Tolerance": อนุญาตเฉพาะการเรียกร้องด้านสุขภาพที่ได้รับอนุญาตจาก EFSA- เท่านั้น การกล่าวอ้างเรื่องการต่อต้าน-การแก่ชราหรือการป้องกันโรคเป็นสิ่งต้องห้ามโดยเด็ดขาด

ค. ความเสี่ยงของ RASFF: ผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง-อาจถูกติดธงในระบบแจ้งเตือนด่วนของสหภาพยุโรปและลบออกจากตลาด

ง. การเปลี่ยนแปลงของประเทศสมาชิก: ปริมาณสูงสุดต่อวันอาจแตกต่างกันไปในแต่ละประเทศ ผลิตภัณฑ์ชนิดเดียวกันอาจเป็นไปตามข้อกำหนดในเยอรมนีแต่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดในฝรั่งเศส

จ. ข้อกำหนดด้านภาษา: การติดฉลากจะต้องเป็นภาษาราชการของประเทศที่ขาย

4. เกาหลีใต้

ก. ลักษณะการกำกับดูแล:

ก. ควบคุมให้เป็นอาหารเพื่อสุขภาพภายใต้ MFDS (กระทรวงความปลอดภัยอาหารและยา)

ข. ส่วนผสมที่มีประโยชน์จำเป็นต้องได้รับการยอมรับ

ค. ควบคุมโดยพระราชบัญญัติอาหารเพื่อสุขภาพและรหัสอาหารเพื่อสุขภาพ

B. ข้อกำหนดในการทดสอบ:

รายการทดสอบ	บังคับ	ข้อกำหนดที่สำคัญ
เนื้อหา NAD	ใช่	ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดส่วนประกอบการทำงานหรือส่วนประกอบดัชนี
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	ใช่	ต้องเป็นไปตามมาตรฐานรหัสอาหารเพื่อสุขภาพ
โลหะหนัก	ใช่	ต้องเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับสารอันตราย
ความชื้น	ที่แนะนำ	พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพ
เถ้า	ที่แนะนำ	พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพ

ค. ข้อควรระวังพิเศษ:

ก. จำเป็นต้องมีการรับรู้ส่วนผสมที่มีประโยชน์หาก NAD ไม่ได้อยู่ในรายการรหัสอาหารเพื่อสุขภาพ

ข. ข้อกำหนดในการยื่น: ข้อมูลวิธีการผลิต ข้อมูลจำเพาะสำหรับส่วนประกอบเชิงฟังก์ชัน/ดัชนี ข้อมูลจำเพาะของสารอันตราย ข้อมูลความปลอดภัย และข้อมูลฟังก์ชันการทำงาน

ค. รายงานการทดสอบ: ต้องออกโดยหน่วยงานทดสอบของเกาหลีหรือต่างประเทศที่กำหนด/รับรองโดย MFDS

ง. ระยะเวลาดำเนินการ: ประมาณ 120 วันสำหรับการรับรู้ส่วนผสมเชิงฟังก์ชัน

จ. การติดฉลาก: ต้องแสดงเครื่องหมายอาหารเพื่อสุขภาพและการกล่าวอ้างด้านสุขภาพที่ได้รับอนุมัติ

5. ญี่ปุ่น

ก. ลักษณะการกำกับดูแล:

ก. สามแนวทาง: อาหารที่มีการกล่าวอ้างฟังก์ชัน (FFC), อาหารเพื่อการใช้ประโยชน์ด้านสุขภาพที่ระบุ (FOSHU) หรืออาหารเพื่อสุขภาพ

ข. FFC เป็นเรื่องธรรมดาที่สุดสำหรับผลิตภัณฑ์ประเภท NAD- (ระบบการแจ้งเตือน ไม่ใช่-การอนุมัติล่วงหน้า)

ค. ควบคุมโดยหน่วยงานกิจการผู้บริโภค

ข้อกำหนดการทดสอบ B:

รายการทดสอบ	บังคับ	ข้อกำหนดที่สำคัญ
เนื้อหา NAD	ใช่	ต้องเป็นไปตามการอ้างสิทธิ์ฉลาก ต้องใช้วิธีตรวจสอบความถูกต้อง
ขีดจำกัดของจุลินทรีย์	ใช่	การปฏิบัติตามพระราชบัญญัติสุขาภิบาลอาหาร
โลหะหนัก	ใช่	มาตรฐานพระราชบัญญัติสุขาภิบาลอาหาร
ความชื้น	ที่แนะนำ	พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพ
เถ้า	ที่แนะนำ	พารามิเตอร์การควบคุมคุณภาพ

ค. ข้อควรระวังพิเศษ:

ก. เส้นทางการแจ้งเตือน FFC: เป็นไปได้มากที่สุดสำหรับ NAD; ต้องมีการส่งหลักฐานทางวิทยาศาสตร์สำหรับการกล่าวอ้างการทำงาน (การทบทวนอย่างเป็นระบบหรือข้อมูลการทดลองทางคลินิก)

ข. ไม่มีการอนุมัติล่วงหน้า-สำหรับ FFC: ระบบการแจ้งเตือน แต่การอ้างสิทธิ์จะต้องได้รับการพิสูจน์ ผู้ผลิตต้องรับผิดชอบ

ค. ขีดจำกัดปริมาณ: กระทรวงสาธารณสุขอาจแนะนำปริมาณสูงสุดรายวัน; เกินกว่านั้นต้องอาศัยเหตุผลเพิ่มเติม

ง. หลักฐานการใช้งานแบบดั้งเดิม: NAD อาจขาดเอกสาร "ประวัติการบริโภคที่ยาวนาน" ซึ่งอาจต้องใช้ข้อมูลด้านความปลอดภัยเพิ่มเติม

จ. การติดฉลาก: ต้องเป็นภาษาญี่ปุ่นพร้อมการเปิดเผยฟังก์ชันการอ้างสิทธิ์ที่ชัดเจน

 ข้อควรพิจารณาทั่วไป

ก. สำหรับเนื้อหา NAD:

ก. ทุกประเทศต้องมีเนื้อหาที่ตรงกับคำกล่าวอ้างของฉลาก

ข. ใช้วิธีการ USP/EP/BP หากมี ได้รับการตรวจสอบภายใน-วิธีการของบริษัทที่ยอมรับได้โดยมีเหตุผล

ค. HPLC เป็นวิธีการวิเคราะห์ที่ต้องการ

B. สำหรับโลหะหนัก:

ก. บังคับในตลาดทั้งห้าแห่ง

ข. US California Prop 65 มีข้อจำกัดที่เข้มงวดกว่า FDA ของรัฐบาลกลาง

ค. ข้อจำกัดของสหภาพยุโรปเข้มงวดที่สุดภายใต้ (EC) หมายเลข 1881/2006

C. สำหรับขีดจำกัดของจุลินทรีย์:

ก. บังคับในทุกตลาด จะต้องไม่มีสิ่งมีชีวิตที่ทำให้เกิดโรค (E. coli, Salmonella)

ข. USP<61>/<62>เป็นที่ยอมรับกันอย่างกว้างขวางว่าเป็นมาตรฐานอ้างอิง

D. สำหรับความชื้นและเถ้า:

ก. โดยทั่วไปไม่ได้บังคับตามกฎหมายแต่แนะนำเป็นอย่างยิ่ง

ข. มีความสำคัญอย่างยิ่งสำหรับการแสดงความเสถียรของผลิตภัณฑ์และตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการทำให้บริสุทธิ์

ค. อาจกลายเป็นข้อบังคับหากจำเป็นต้องมีข้อมูลความเสถียร (แคนาดา, สหภาพยุโรป)

 

 

1. ผลิตภัณฑ์ผงที่มีความบริสุทธิ์สูง-

Inhealth Nature จัดหาผง NAD จำนวนมากที่ผลิตผ่านกระบวนการสังเคราะห์ที่เร่งปฏิกิริยาของเอนไซม์-รวมกับการทำให้บริสุทธิ์ด้วยโครมาโทกราฟี ผลิตภัณฑ์มีระดับความบริสุทธิ์สูง (มากกว่าหรือเท่ากับ 99% โดย HPLC บนพื้นฐานแบบแห้ง) พร้อมคุณสมบัติทางกายภาพที่ได้รับการปรับปรุง รวมถึงความหนาแน่นรวมสูงและความสามารถในการไหลที่ดีเยี่ยม ลักษณะเหล่านี้ทำให้ผงนี้เหมาะสำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร โภชนเภสัชภัณฑ์ และการใช้ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว แต่ละแบทช์แสดงให้เห็นถึงคุณภาพที่สม่ำเสมอและ-ความสามารถในการทำซ้ำแบบแบทช์

2. เอกสารคุณภาพที่สมบูรณ์

Inhealth Nature จัดเตรียมเอกสารคุณภาพครบชุดในทุกการจัดส่ง ซึ่งรวมถึง:

ก. ใบรับรองการวิเคราะห์ (COA): เอกสารต่อ-ชุดที่แสดงเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ ข้อมูลจำเพาะของการทดสอบ ผลลัพธ์จริง (ปริมาณ NAD ความชื้น เถ้า โลหะหนัก จำนวนแผ่นทั้งหมด เชื้อ E. coli ฯลฯ) สถานะผ่าน/ไม่ผ่าน และลายเซ็น QA

ข. เอกสารข้อมูลทางเทคนิค (TDS): ข้อมูลจำเพาะของผลิตภัณฑ์รวมถึงหมายเลข CAS สูตรโมเลกุล คุณสมบัติทางกายภาพ สภาพการเก็บรักษา และรายละเอียดบรรจุภัณฑ์

ค. เอกสารข้อมูลความปลอดภัย (SDS): เอกสารที่เป็นไปตามข้อกำหนด GHS- ซึ่งครอบคลุมถึงการระบุอันตราย การจัดการ PPE การขนส่ง และข้อมูลด้านกฎระเบียบ

ง. คำประกาศการปฏิบัติตามข้อกำหนด: คำชี้แจงการปฏิบัติตามข้อกำหนดเกี่ยวกับสารก่อภูมิแพ้ ไม่ใช่-จีเอ็มโอ โลหะหนัก และจุลินทรีย์

จ. ใบรับรอง: เอกสารการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 9001, FSSC 22000, Kosher และ Halal

รายงานของบุคคลที่สาม-: รายงานการทดสอบอิสระจาก SGS หรือ Eurofins มีให้บริการตามคำขอ

3. บริการที่กำหนดเองและทางเทคนิค

Inhealth Nature นำเสนอโซลูชั่นที่ปรับให้เหมาะสม ได้แก่:

ก. การปรับแต่ง: เกรดความบริสุทธิ์ที่แตกต่างกัน ขนาดอนุภาค ตัวเลือกบรรจุภัณฑ์ และสูตรผสมที่เป็นกรรมสิทธิ์

ข. การพัฒนารูปแบบขนาดยา: รองรับแท็บเล็ต แคปซูล ผงสำหรับรับประทาน และการใช้ผลิตภัณฑ์ดูแลผิว

ค. ระบบการนำส่งขั้นสูง: เทคโนโลยีไลโปโซม สารเชิงซ้อนแบบรวม และไมโครแคปซูลเพื่อเพิ่มการดูดซึม

ง. การสนับสนุนทางเทคนิค: คำแนะนำด้านกฎระเบียบ (US NDI, Canada NPN, EU Novel Food, Korea MFDS, Japan FFC), การถ่ายโอนวิธีการวิเคราะห์, การศึกษาความเสถียร และการทดสอบการใช้งาน

 

ไม่ว่าคุณจะเป็นแบรนด์อาหารเสริม ผู้ผลิตตามสัญญา หรือผู้กำหนดสูตรผลิตภัณฑ์ดูแลผิว การเป็นพันธมิตรกับซัพพลายเออร์ที่จัดลำดับความสำคัญของการทดสอบที่ผ่านการตรวจสอบแล้วถือเป็นสิ่งสำคัญต่อความสำเร็จของคุณ เรายินดีรับข้อซักถามจากพันธมิตรที่จริงจังที่ต้องการความสม่ำเสมอและมีความบริสุทธิ์สูง-แป้ง NADพร้อมเอกสารครบถ้วน ให้เราสนับสนุนการเปิดตัวผลิตภัณฑ์ครั้งต่อไปของคุณด้วยความเชี่ยวชาญทางเทคนิคและ- COA เฉพาะกลุ่ม ติดต่อเราได้แล้ววันนี้ที่kathy@inhealthnature.comเพื่อหารือเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านคุณภาพของคุณและสำรวจโอกาสในการทำงานร่วมกัน